FDA 掌门人 Marty Makary 深度访谈：不仅是向中国“宣战”，更是一场医疗体系的重构

源济

FDA 掌门人 Marty Makary 深度访谈：不仅是向中国“宣战”，更是一场医疗体系的底层重构

原创 Bio Journey Bio Journey

2026年1月17日 18:36

摘要： 在刚刚结束的摩根大通医疗健康大会（JPM）期间，FDA 局长 Marty Makary 接受了 All-In Podcast 的深度专访。从“美国优先”的生物技术竞争，到彻底颠覆的新药审批流程；从 GLP-1 减肥药的全新定价，到疫苗接种表的“瘦身”计划。Makary 的谈话不仅是监管政策的更新，更是一份重塑全球生物医药格局的激进宣言。

在此次旧金山摩根大通医疗健康大会上，Marty Makary 以 FDA 局长的身份亮相，这本身就是一个巨大的信号。作为一名曾长期在约翰·霍普金斯大学任教的外科医生和公共卫生专家，Makary 的上任带着鲜明的“特朗普 2.0”色彩：反建制、反教条、极度强调效率与常识 。

在与 Dave Friedberg 的对谈中，Makary 展现了他上任 10 个月以来的“战果”以及未来的野心。对于关注美股生物医药（Biotech）、医疗健康（Healthcare）以及 AI 医疗的投资者而言，这次访谈信息量巨大。

我们将从加速审批、中美竞争、减肥药、机构改革、药价与 AI、以及疫苗政策六个维度，深度剖析。

01

加速审批：打破“12年、10亿美元”的死循环

Makary 对现状最尖锐的批评在于：在现代科技如此发达的今天，一款新药从研发到上市依然需要 10 到 12 年，这在伦理上是“不可接受的” 。他不仅是在修修补补，而是在进行底层的流程重构。

1. 关键试验从“2”减为“1” FDA 上个月宣布了一项重大变革：将药物批准的默认要求从两个关键性试验（Pivotal Trials）减少为一个。Makary 指出，这不仅是政策调整，更是数学问题。通过精心设计的临床试验和良好的对照组，一次试验就能达到同样的统计效力。这一改变能为药企节省 1 亿至 3 亿美元的成本，并大幅缩短上市时间 。
2. 废除过时的动物实验 Makary 对传统的动物测试表达了强烈的反感，尤其是对黑猩猩的实验。他宣布，单克隆抗体药物不再需要提交黑猩猩研究数据 。他引用数据称，90% 通过动物实验的药物在人体中并未通过安全性和有效性测试。取而代之的是，FDA 将大力推广计算模型和“器官芯片”（Organ on Chip）技术——即在实验室培养肝脏或心脏细胞来测试药物反应。这不仅更人道，而且预测性更强 。
3. 连续性试验与贝叶斯统计 Makary 痛批现有的分阶段试验（I 期、II 期、III 期）就像“读完大一申请大二”，中间充斥着无意义的文书工作和等待。他致力于推动“连续性试验”（Continuous Trials），并于近期宣布允许使用贝叶斯统计方法。这意味着 FDA 可以在数据产生的实时（Real-time）利用 AI 工具进行监测，一旦确认疗效或发现安全信号，即可立即做出决定，而不是等到半年一次的委员会会议 。
4. “55天”极速批准试点 FDA 启动了一项全新的试点项目，目标是在数周内做出审批决定。Makary 透露，已经有一款药物在 55 天内完成了审批，目前有 18 个产品获得了该项目的“代金券”（Voucher）。获得该资格的标准非常明确：符合国家优先事项、解决未满足的公共卫生需求（如癌症治愈）、将制造业回流美国或大幅降低药价 。

02

中美竞争：不仅是技术战，更是制度战

“这是一场比赛，而在我们上任之初，美国正在输掉这场比赛。”

Makary 毫不避讳地谈到了来自中国的竞争压力。他在访谈中引用数据指出，中国在生物技术领域的创新速度惊人，2022 年中国公司仅占授权交易的 5%，而预计到 2025 年这一比例将达到 42% 。

1. 审批速度的代差 Makary 指出，中国进行 I 期临床试验仅需 4 周，澳大利亚需 6 周，而在美国，仅通过机构审查委员会（IRB）和医院合同谈判就可能耗时数月甚至一年以上 。他认为这种官僚主义是“不可容忍的”。
2. 集中化 IRB 与合同 为了赢回优势，FDA 正在推动集中化的 IRB 和简化的医院签约流程，试图模仿澳大利亚的高效模式，让企业能“在虚线上签字”即可快速启动在多家医院的试验 。
3. “美国优先”的用户费用改革 在谈到如何利用国会力量时，Makary 提出了一个激进的想法：调整 FDA 的用户费用（User Fees）。如果药企的 I 期试验在海外完成，将面临更高的费用；反之，如果在主要在美国本土完成，费用将大幅降低。这是一种明显的保护主义策略，旨在将早期研发和临床试验留在美国 。——该部分详见昨晚文章FDA局长出招“围堵”：境外开展I期临床？加收User Fee！

Makary 强调，必须通过消除繁文缛节来保持美国在生命科学领域的头号地位，而不是仅仅依赖贸易保护 。

03

减肥药（GLP-1）：从“减肥”到“抗炎”的系统性认知

尽管 Makary 严厉批评了导致美国肥胖流行的食品系统（特别是精制碳水化合物和加工食品），但他对 GLP-1 类药物（如 Ozempic, Wegovy）给予了高度评价，并对其应用前景持非常乐观的态度。

1. 机制的再认识  对抗炎症 Makary 认为，GLP-1 药物不仅仅是抑制食欲或减缓胃动力，它们还在降低胰岛素抵抗和全身性炎症 。他指出，大多数慢性疾病（如心脏病）的根源都是全身性炎症和胰岛素抵抗。因此，这类药物在肾脏、神经系统、心脏甚至成瘾性疾病方面展现出的 60 多种潜在适应症，并非偶然 。
2. 价格战  美国人的“最惠国待遇” 针对 GLP-1 药物在美国售价高昂（约 1300 美元）而在欧洲低廉（如伦敦仅需 88 美元）的现状，Makary 称之为“美国的大敲诈”（The Great American Rip-off）。在特朗普总统的授意下，FDA 配合 CMS（联邦医疗保险和医疗补助服务中心）通过“最惠国待遇”定价谈判，已迫使药企同意将价格大幅下调，例如前三个月的费用降至 149 美元 。

04

FDA 改革：这一届 FDA 不再是“养老院”

在 Makary 接手之前，FDA 内部充满了山头主义和低效。他分享了一个令人震惊的细节：在他上任前，FDA 的 7 个中心（Centers）就像是 7 个秘密政府，彼此之间甚至不能直接发邮件，必须通过律师沟通；还有员工的唯一工作竟然是给一台传真机换墨盒 。

1. 42 项重大改革 在短短 10 个月内，Makary 团队宣布了 42 项重大改革。他强调这并非简单的裁员（尽管削减了 HR 和 IT 等冗余部门），而是文化的重塑。他自豪地宣布，FDA 在过去一年实现了 100% 的用户费用目标日期（User Fee Goal Dates），意味着所有审批都在承诺时间内完成，“火车准点运行” 。
2. 扁平化管理与新鲜血液 为了打破“总是内部晋升”的僵化局面，Makary 正在引入 1050 名新科学家，目前已有 450 人入职。他鼓励初级审查员越过主管直接提出创新想法，打破了以往“四平八稳”的官僚作风 。

05

药品价格与 AI：自由市场的回归

除了通过谈判降低 GLP-1 价格，Makary 在降低药价方面还有两把“斧头”：生物类似药（Biosimilars）和非处方药（OTC）转换。

1. 生物类似药松绑 生物制剂（Biologics）是医疗支出增长最快的领域。以往生物类似药的审批需要 5-8 年和 3 亿美元。Makary 修改了规则，允许结构相似的生物药像小分子药物一样快速获批，将研发时间缩短至 2.5 年，成本降低 1 亿美元以上。他预言，本届政府期间将迎来生物类似药的“开闸放水”，从而通过竞争拉低价格 。
2. 处方药转 OTC Makary 批评医疗体系的“家长式作风”，认为许多药物（如抗生素眼药水）完全可以转为非处方药（OTC）。这不仅能减少不必要的急诊访问，更重要的是，一旦药物摆上货架，价格透明度和市场竞争将自动把价格打下来，绕过 PBM（药品福利管理）中间商的层层盘剥。这是他 2026 年的核心 KPI 。
3. AI 的“轻监管” 在 AI 医疗方面，Makary 展现了极其开放的态度。他直言“我们跑不过这头狮子”，不能用监管传统药物的思维去监管 AI。

消费级 vs 医疗级： 对于可穿戴设备（如血压、血糖监测），只要不宣称是“医疗级”，FDA 将放松监管，允许其自由发展。只有当产品宣称用于医疗诊断或治疗时，才需要验证数据 。

预测性与透明度： FDA 的目标是为 AI 开发者和投资者提供“可预测性”，而不是阻碍创新。

06

疫苗：回归常识与信任重建

Makary 在疫苗问题上的立场非常微妙且引人关注。他并非反疫苗（Anti-Vax），而是试图在“科学教条”和“公众疑虑”之间寻找平衡。

1. 核心疫苗清单 Makary 指出，美国 0-18 岁儿童的疫苗推荐剂次高达 72 剂，是国际平均水平的异类。为了重建公众信任，FDA 审查了 20 个发达国家的标准，并提出了一份包含约 38 剂的“核心基本疫苗”（Core Essential Vaccines）清单。这并非禁止其他疫苗，而是给家长一个优先级的指导，避免因过度接种导致家长产生逆反心理，反而连麻疹疫苗都不打 。
2. 挑战乙肝疫苗接种时机 他特别提到了新生儿接种乙肝疫苗的问题，质疑在母亲乙肝阴性的情况下，为何要在出生首日接种一种主要通过性传播和血液传播的病毒疫苗。他认为这种缺乏常识的“一刀切”政策是导致公众信任崩塌的原因之一 。
3. 拒绝强制与绝对主义 Makary 强调，医学界需要谦卑，不能再用“绝对主义”来压制不同意见（如 COVID 期间的强制令）。他希望通过更透明、更具常识性的政策，让疫苗接种率在自愿的基础上回升 。

07

结语

Marty Makary 的这番访谈，描绘了一个与其前任们截然不同的 FDA：它不再是一个以规避风险为第一要务的官僚机构，而是一个试图以创业公司速度运行的监管者。

对于投资者而言，这意味着：

Biotech 利好： 临床试验成本和时间的双重压缩，将极大提高资本效率。

CXO 行业变局： 随着 FDA 试图将早期临床留在美国，全球 CXO 产业链可能面临重构。

AI 医疗黄金期： 监管松绑将加速消费级医疗 AI 产品的爆发。

正如 Makary 所言，他的目标是让 FDA 的速度赶上患者的需求，而不是停留在“政府速度” 。这场医疗体系的变革才刚刚开始，我们拭目以待！