他觉得人生有无限种可能，这个世界上只有不会做事的人，没有做不成的事儿。所以他就在快50岁的时候，买了很多医学书籍，开始研究怎么样让包皮手术变得更简单。
大家好，我是商晶晶，来自安徽的一家医疗器械生产企业，芜湖圣大医疗。
照片上的这个人大家都认识，是比尔·盖茨，这是2012年，他正在斯坦福大学演讲，主题是创新援助。
他手里拿的那个粉色的小圆环就是我们的产品，叫“商环”，是一个用于辅助包皮环切手术的器械。盖茨相信，这两个粉色的小环可以为HIV预防带来巨大的影响。
这个产品是我父亲商建忠的发明。
最开始，其实我不太清楚我爸在研究什么，只是隐约知道他在做一种男士专用的产品。
每次我放假回家，几乎天天都会有一堆人来我家吃晚饭。全是男的，我们家十个人的圆餐桌都能坐满。吃完饭他们就集体转移到客厅，在沙发上坐成一排，按顺序进入到卫生间，过一会儿出来一个，再进去一个，一直到最后一个人离开。
直到2009年夏天，我爸跟我说他手头在做的产品要出口了，招了几个国际贸易的毕业生，问我要不要回来帮忙。
我马上就有画面感了，第一反应是这事不适合我。
他就讲你不懂了吧，这个产品前景非常好，很快就要出口到非洲用来预防艾滋病了。
我想，完了，是不是出现幻觉了？怎么就凭空出现一个预防艾滋的方法，而且还要用你发明的产品，听着怎么这么离谱呢？
我爸看我不相信，就给我科普了一下：包皮内板黏膜上有很多HIV靶细胞（朗格汉斯细胞、树突状细胞、CD4+T细胞和巨噬细胞），黏膜环境很湿润，给这些HIV靶细胞提供了一个很好的生存环境。做过包皮手术之后，这个湿润的环境就被破坏掉了，这些靶细胞也就没办法生存了。
我爸看我听进去了，就开始给我描绘他的宏伟蓝图（此处省略一万字）。于是我就这么加入了圣大公司。那个时候我还没有意识到，我将要做的工作是这么地有意义。
我爸不是医生，也没有医学背景，想到发明这样一个产品，是因为2002年他接受了一次激光包皮手术。
手术的过程大致是这样：人躺在手术台上，在腰那里有个帘子挡着，眼睛能看见的地方都是一片白色。
虽然打了麻药并不痛，但意识是清醒的，可以看见激光闪动，随着激光闪动，传来一股肉被烧焦的味道。手术结束之后，他又经历了一个漫长的恢复期。痛就不要说了，不能洗澡，定期得去医院换药，还要吃消炎药、打吊瓶，折腾了大半个月，弄得他苦不堪言。
他就问医生，不是说好了无痛割包皮吗？怎么会这么痛苦？
医生告诉他，这已经是当时最先进的手术方式了，别的还不如这个呢。
于是他就萌发了要改善这个手术的想法。
那个时候他的商贸生意在我们当地做得小有名气，而且是市里的政协委员。割包皮这个事，在20年前多少是羞于启齿的，何况割完不满意要去研究一个改善的器械。我大姑是个妇产科医生，她认为你一个非专业人士，不要去操那个专业的心。
但我爸是一个特别执着的人，他的人生经历很丰富，做过木匠，当过工人，也画过城市测绘图，最后搞批发。
在他做包皮手术的这一年，他还在上海开了一个蚊香厂。所以他觉得他的人生有无限种可能，这个世界上只有不会做事的人，没有做不成的事儿。所以他就在快50岁的时候，买了很多医学书籍，开始研究怎么样让包皮手术变得更简单。
割包皮的方法很多，网上都能查到。传统的包皮环切方法，剪掉包皮是第一步。
由于包皮是一个筒状结构，有内板和外板，剪的时候医生会把包皮拎起来，这个时候四层皮肤是叠在一起的，先剪一边，再剪另外一边。
我们试着想一下，把四张比较厚的纸摞在一起剪，剪完你会发现边缘不是那么整齐，会有微微地错开。
而皮肤是有弹性的，想要剪得整齐就更加难，而缝合必须在剪完之后才可以进行。所以一个包皮手术做得美不美观，除了要考验医生的缝合的技巧以外，这第一剪子剪得齐不齐也很重要。
在中国，一名熟练的泌尿科医生，在没有器械辅助的情况下，完成这样一台手术花费的时间大约是25到30分钟，因为要花时间去处理手术中的出血和缝合。
我爸因为自己经历过手术，他就从自己的感受出发去找“痛点”，他认为改善这个手术有几个要点：一是手术时间要短，二是不要缝合，三是不要老是去换药，四是必须能洗澡，五是疼痛要尽可能地轻，六是恢复后必须要美观，不能有疤痕。
他很快就设计出了两个同心圆。
我一直怀疑他是不是从我绣十字绣的绷子上得到了灵感，因为十字绣的绷子也是一个内环一个外环，然后把布绷在上面，但是我没有证据。
因为他做过木匠，很快他就用木头做了两个圆环。做出来后要找地方试验，于是就拿我们家的小狗做了第一个试验，又借了朋友家的狗，大概有八九条都成功了。
具体的用法是，在手术时把包皮放在内外环之间。在外环没有锁死之前，可以调节包皮需要保留的长度，在内外板都调节得很平整之后，再锁定外环。然后再剪去多余部分的包皮。
这时候大家有没有发现，原来剪包皮是第一步，现在变成了最后一步。那么医生就不用去考虑到底剪得齐不齐了，因为不管你怎么剪，最后这两层皮肤都会沿着内外环夹住的那个部分去愈合。
因为内外环夹住了皮肤，也夹住了血管，手术中不用止血（出的血是来自被剪掉的那部分包皮），而且也不需要缝合。这样手术时间就从原来的25-30分钟缩短到了5分钟。
同时，内外环也压住了神经，所以即使是在麻药劲过了之后，也不会觉得那么痛。
为了让内外板的两层皮肤可以重新长在一起，这个环要在身上戴几天再取掉。因为有这两个环在这里，所以不能像传统手术那样包扎，但是很快他就发现这个不是缺陷，因为不包扎就不要换药，而且可以洗澡，只要洗完后吹干就可以了，反而让护理变得简单了。
我爸对他的发明非常满意。他认为这是两个神圣的环，一定可以改变整个包皮手术的操作方式，所以他给它起了个名字叫“圣环”。他还想了一个宣传口号“让手术过程像喝一杯咖啡、吃一顿快餐一样简单”。
2005年他成立了公司，还抵押房产注册了国际专利。总之就是放下了之前所有的生意，全心全意投入到这个新的事业中。
但那个时候，包皮手术更多是与宗教信仰和治疗已发生的疾病有关，还没有成为后来医学界广泛认可的、用于生殖道疾病预防的“外科疫苗”，所以几乎没有人对这种新的器械感兴趣。
我们都劝他说，算了算了，你也尝试过了，这个事失败了我们也不会说你的，但他觉得他的这个发明一定会遇到伯乐。
2007年的一天，他回家来跟我妈说，有个公司看好这个项目，要拿1000万美元投给他，但必须去他们指定的地方做一份评估报告。我爸想这个投资机会来之不易，就带着3万块钱去他们指定的机构做了评估报告。
报告出来之后，投资公司找不着了，他被骗了。不过也因祸得福，这个评估报告里写了一个重要信息：“包皮环切可以预防HIV”。等于是一边骗了他，一边又给他指了个方向。
02
那包皮环切可以预防HIV最早是怎么被发现的呢？
一开始是有一些观察性的研究表明，切除包皮跟HIV感染率之间存在着负相关性。
于是在2005年到2006年，在非洲的南非、肯尼亚和乌干达开展了三项随机对照临床实验。这三项研究选取了一万多名15到49岁、HIV阴性、没有做过包皮手术的男性，把他们分成两组，一组立即接受包皮手术，一组等实验结束后再做包皮手术。最终的研究结果是，立即做包皮手术的男性，通过异性性行为感染HIV的风险最多降低了60%。
“包皮环切可预防HIV”这个结论一公布，立马就引起了全世界的关注，《时代》周刊还把它列为了2007年的十大医学突破之首。
▲ 《时代》周刊的报道
我们都知道，HIV到现在为止都没有疫苗，一旦感染了，只能通过终身服药来延长寿命。
联合国艾滋病规划署公布的世界现存艾滋病感染者分布情况显示，直至2021年末，在全球的3840万例HIV感染者中，有2560万人生活在撒哈拉沙漠以南的非洲地区，而这个地区也恰恰就是最最缺医少药的地区。用预防的手段来减少新发感染，比起用药物来遏制病毒，显然是更直接和有效的方法。
于是从2007年起，世界卫生组织和联合国艾滋病规划署就推荐在那些HIV发病率高，传播途径主要是通过异性性行为，而且包皮环切率比较低的国家，进行“自愿医疗男性包皮环切（voluntary medical male circumcision, VMMC）”。包皮环切也就成为使用安全套和及时检测咨询之外，另一项预防HIV的重要干预措施。
需要特别提醒的一点是，包皮环切不是一个单一的预防措施，不可以取代其他预防措施，该有的安全措施还得要做。
在非洲大部分国家，城镇人口的比例很低，没有办法让所有的人都到医院去做手术，很多人都是在这种流动的手术车做手术。
传统手术需要的时间长，每一天能够接受手术的人数很有限。另一方面，在非洲，专业的泌尿科医生很少，要让更多的人能在计划的时间内接受包皮手术，就必须增加更多的医生，在短时间内是不现实的。
所以对辅助器械的需求就被提了出来。当时也有一些辅助器械，但更多是使用在婴儿和小男孩身上，缺少青少年和成年男性这个年龄段的临床数据。
在2008年的3月，世界卫生组织与联合国艾滋病规划署、比尔及梅琳达·盖茨基金会在乌干达举办了一场名为“满足男性包皮环切术需求”的专题研讨会。在这次会议上，世界卫生组织确定了对包皮环切辅助器械的遴选标准——临床安全性、有效性、可接受性和经济效益。
03
那“圣环”是怎么被世界卫生组织选中的呢？这真是一件非常机缘巧合又很幸运的事情。
在2007年，也就是包皮环切可以预防HIV被《时代》列为十大医学突破那年，我父亲在时任中华医学会男科学分会主任委员朱积川教授的引介下，认识了李石华教授。
李石华教授是美国康奈尔大学医学院的教授，他说第一次见到“圣环”时就觉得眼前一亮。但是作为一个学者，他认为产品好不好必须有临床数据来说话。他给朱教授打电话说：如果有临床数据的支撑，这将是中国男科学会半个世纪以来，最有意义的一件成果。
为了论证“圣环”的安全性，2008年李教授牵头成立了包皮环切多中心临床小组。小组的专家们围绕手术耗时、出血量、疼痛系数和并发症行进了研究分析。结论是受术者满意率为99.7%，而且大多数的受术者术后当天就能够正常的工作。
▲ 这个研究发表在2009年的《中华男科学杂志》上
当时世界卫生组织已经在全球范围内找到了二三十种包皮环切器，但临床反馈都不是太让他们满意，于是2009年他们就在内罗毕召开了一次包皮辅助器械的磋商会。
李教授带着国内的临床数据，在这个会上把“圣环”推荐给了世界卫生组织。世界卫生组织对数据非常满意，也接受了李教授的建议，为表彰发明人对包皮环切的贡献，用发明人的姓来命名这个产品。所以从此，“圣环”也就变成了“商环”（ShangRing）。
然而，世界卫生组织也提出了一个问题：这个产品在中国的数据被证明是安全和有效的，那么在非洲呢？
于是2009年开始，在盖茨基金会的支持下，李教授主持了在非洲的多项随机对照临床实验。
在非洲做临床比想象中要困难得多，很多人都住在很偏远的地方，为了跟访受术者，临床小组经常需要骑着摩托车走很远。
在这么困难的情况下，2012年，所有的临床都做完了。
上报给了世界卫生组织后，世界卫生组织成立了一个独立的专家评审小组，从14个临床基地中随机抽取了1983个样本进行了审查。审查结果显示，这些样本中，严重的不良反应发生率是零。这也就意味着，商环对于99%以上接受手术的男性而言是安全有效的。
世界卫生组织认为商环符合他们对包皮环切器械的要求，所以给我们发出了PQ审核的邀请，并计划到生产现场实地审核。PQ指的是世界卫生组织预认证(WHO Pre-qualification)，只有通过PQ认证，才能够被国际公共市场采购。
接到通知的时候我们很高兴，但是很快又高兴不起来了。我们公司当时只有十几个人，而且没有任何的国际审计的经验。
这时候我爸就说，已经走到这一步了，盖茨基金会投入了那么多，李教授他们也跑了那么多趟非洲，到最后一步了，我们自己掉链子了，这不是在开国际玩笑么。
为了帮助我们提升质量管理能力，盖茨基金会邀请了不同专业背景的专家，对我们提前进行了预审，我们在这些预审老师的帮助下完成了一系列整改。到世界卫生组织来现场检查的时候，我们的质量管理体系已经有300多份文件来保障这两个小圆环的质量。
2013年的6月，世界卫生组织第一次到我们公司来审核，他们派出了4名审核员，制定了5天的审核计划。当时我们的生产面积不到1500平米，这个阵容可以把我们公司查一个底朝天了。
我对检查中的两件事情印象很深。
第一个是关于车间里员工坐的凳子。当时我们车间的凳子是不锈钢的，非常稳也便于清洁，但是世界卫生组织却给我们开了一个不符合项。我特别不理解，跑去问审核员，他说凳子的材质没有问题，但是凳子的高度应该可以由员工自己调节，这样不同身高的人就可以找到最适合自己的高度。如果员工在工作的时候坐得都不舒服，他生产出来的产品质量怎么能有保障呢？
▲ 通过PQ之后，车间的凳子
第二个是关于车间的手消毒环节。他们认为我们放消毒剂的位置不符合员工的行动路线，不利于员工执行手消毒的流程，所以给了我们一个建议项。
这两件事让我对质量管理有了更深的认识：我们每一个人，每一个行为都与产品的质量相关，不能掉以轻心。质量是生产出来的，不是检验出来的。
经过几轮整改之后，2015年的6月，我们终于通过了PQ。
之前，中国获得PQ的产品有药品、疫苗、体外诊断试剂，包皮环切器我们是第一个。而且我们是一个自主知识产权转化来的产品，所以商环也就成了中国第一个通过PQ的原创包皮环切器。
狗仔卡
发表于 2024-8-2 07:01 PM
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