药企贿案扯出一窝贪

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中纪委查办,已有国家药监局原副局长张敬礼等7人涉案

　　6月13日，国家食品药品监督管理局原副局长张敬礼被 “双规”，与中纪委最近查办医药企业行贿案件有关。

　　来自药监部门、卫生部门和医药界的多位消息人士向记者透露，张敬礼是在中纪委调查强生 （上海）医疗器材有限公司(下称“上海强生”) 等多家医药企业医疗器械行贿案时，被举报牵扯出来的。

　　这与此前卫良等6名药监系统官员被“双规”的原因类似。

　　4月17日经济观察报曾独家披露，国家药监局注册司卫良涉案金额大约150万，案发缘于医药企业的举报。针对药监部门的调查此后一直在继续，彼时业内就预计，还会有更多人涉案。

　　张敬礼是继郑筱萸之后，被“双规”的药监系统最高级别官员。

　　事情挺多

　　“张敬礼在5月27号就被调查了，是中纪委的人直接带走的，当时消息捂得很严。”一位国家药监局的知情人士透露，出事主要是因为上海强生，是被牵扯出来的。

　　张敬礼在国家药监局四个副局长中排位第一，是副部级官员。在进入国家药监局之前，张敬礼曾在部队担任过卫生系统局长职务，2003年10月起任国家食品药品监督管理局副局长、党组成员。

　　在郑筱萸案之前，张敬礼主要分管老干司和机关党委工作，此后才开始分管药品和医疗器械工作，医疗器械在药监局内部是一个重要部分，主要是医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范，也是众所周知的“肥缺”。

　　据了解，类似持有国外许可证的医疗器械生产商，在中国拿证(全称为中华人民共和国医疗器械注册证)需要1到2年时间，该证主要是补做临床。而许可证是每四年过期，四年后重新报批换证，审批监管权正是在国家药监局。

　　知情人士透露，目前中纪委查的好几个案子，包括上海强生和其他几家涉足医疗领域的企业，都牵涉到张敬礼。

　　强生入局　　

　　多位消息人士提到的张敬礼事发的另一个主角上海强生，是美国强生集团在中国的一家独资企业。该公司和强生(苏州)医疗器材有限公司均由强生(中国)有限公司全资控股，总部设在上海，核心产品是电子血糖仪。有医药界人士透露，上海强生与罗氏制药一起垄断了目前中国血糖仪60%到70%的市场。

　　血糖仪属于二类医疗器材，原则上属于省级药监局审批，但对于进口产品，按规定要按照三类标准，到国家药监局备案，每四年还要重新报批。上海强生一开始进来时拿的是进口批文，如果要在国内生产，美国办的许可证手续在国内是不予承认的。由于血糖仪已经上市很多年，属于老产品，一年能卖好几个亿，“市场不等人，大公司拿个几十万‘插队’领证，提早一年就赚回几个亿，行贿是小意思了。”该人士表示。知情人士透露，因为此次的医疗器械行贿案，除已经被双规的张敬礼外，另有十余人曾先后接受相关调查，这其中，既有药监局内部人士，也有相关企业人员。

　　缘于举报

　　知情人士还透露，此次张敬礼事发最初缘于举报，“年初就开始查了”，这位人士说。巧合的是，从两个月前卫良被“双规”至今，陆续有7名国家药监局中高层官员被“双规”，他们都是来自医药企业的举报或供认。

　　卫良被“双规”前，在国家药监局药品注册司生物制品处任职调研员，级别相当于处长。在这个职位之前，卫良曾在国家药监局药品安全监管司任职，出任助理调研员。

　　“卫良被举报“双规”后，这场调查真正拉开了帷幕。”知情人士称，随后，包括中国药品生物制品检定所的祁自柏、白坚石、陈继廷3人，及其他处室的2人，先后被“双规”、批捕、停职。祁自柏系中国药品生物制品检定所病毒二室副主任，白坚石为血液制品室副主任，陈继廷为血液制品室检验人员。

　　1998年成立至今，国家药监局管理体制几经变革，由属地管理变为垂直管理，管理权限逐渐扩大，在解决职能重叠、政出多门、监督管理力量分散的弊端之后，却又滑向了另一个深渊——权力过度集中。

　　2002年开始国家药监局着手整顿地方标准，并收回了各地药监局的审批职能，审批权收归中央。2007年，权力的扩张终于走到了顶点，郑筱萸现象成为那个时代权力过度集中的怪胎。

　　目前，国家药监局正在推动将药品监督的 “垂直管理”改为“地方管理”，“对地方药监局放权”。张敬礼事件，或许只是权力收缩过程中种种乱象爆发的一个集中代表。　 据经济观察报