中国首款CAR-T细胞疗法获批

Hutong9.net

中国首款CAR-T细胞疗法获批

来源：观察者网
2021-06-23 11:25:23

（观察者网讯）6月22日晚，中国国家药品监督管理局（NMPA）网站显示，复星凯特生物科技有限公司（下称：复星凯特）旗下阿基仑赛注射液（代号：FKC876）正式获批。

据上海细胞治疗工程技术研究中心介绍：“这是中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品，相信紧随其后，中国将迎来CAR-T细胞疗法井喷时代。”

CAR-T全称是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，原理是将嵌合抗原受体（CAR）导入T细胞内，使T细胞可以识别癌细胞，从而利用免疫系统消灭癌细胞。

阿基仑赛注射液，代号FKC876，是复星凯特从美国Kite Pharma引进YESCARTA （Axicabtagene Ciloleucel）技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。

据官网介绍，复星凯特为复星医药集团与美国Kite Pharma（吉利德旗下公司）的合营企业，于2017年4月在上海注册成立。

复星凯特拥有其在中国包括香港、澳门的商业化权利，该产品将被开发用于治疗两线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括：弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

2017年10月18日， Yescarta获FDA批准上市，治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤患者，是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月27日，在欧洲获批准上市。

2020年2月，FKC876新药上市申请获中国国家药品监督管理局正式受理；3月被纳入优先审评。

图源：上海细胞治疗集团2021年6月整理

上海细胞治疗工程技术研究中心在微信公众号中介绍，2017年共计有2款CAR-T细胞治疗产品上市，因此2017年也被称之为“CAR-T疗法元年”。此后经过3年多的磨研发，在2020年的7月，全球迎来了第三款的CAR-T细胞疗法。

此外，根据世界临床试验中心的数据，目前中国和美国已经成为全球最大的CAR-T细胞疗法的研发国，临床试验项目远高于其他国家。并且在前期扎堆于CD19靶点之后，国内很多CAR-T细胞疗法已经将眼光瞄准实体瘤，寻找使用CAR-T细胞疗法突破实体瘤治疗的契机。

截至发稿，复星医药A股涨幅近5%，市值超过1800亿元。