中国检测试剂错误率高达80%？捷克辟谣

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中国检测试剂错误率高达80%？捷克辟谣

来源：观察者网
2020-03-27 14:45:37

【文/观察者网 王慧】一位来自捷克摩拉维亚-西里西亚州的卫生专家日前在接受媒体采访时称，捷克买的中国检测试剂，错误率达到80%。

针对这一问题，捷克卫生部副部长罗曼•普里米拉（Roman Prymula）23日专门出面澄清，80%错误率的说法不正确，中国的快速检测试剂确实存在20%—30%的错误率，对此捷克早已知情。捷克之所以出现80%的错误率是因为，该国地方医疗机构对快速检测试剂的用途存在理解偏差，用错了。

综合《布拉格晨报》、Novinky新闻网等捷克媒体23日报道，快速检测试剂检测的是人体内的新冠病毒抗体，而在患者感染的前几天，可能体内已经有新冠病毒的存在，而抗体还没有产生，因此也就检测不到。所以，快速抗体检测在检测当中只能起到“辅助作用”，不能作为诊断性检测。

普里米拉称，捷克最初给医疗机构的建议是，对存在感染症状持续3天的人进行测试，他建议将快速检测试剂的使用后延至第5天。

他说：“快速检测并不能产生真正的结论。如果检测结果为阴性，则表明被检测者没有抗体。如果他没有抗体，则表明他很健康，或者尚未发现病毒。”

对于当前中国所使用的两种检测试剂，中国疾控中心研究员冯录召在3月20日国务院联防联控机制新闻发布会上做了相关介绍：当前批准上市的新冠肺炎检测试剂主要包括两类，一类是核酸检测试剂，一类是抗体检测试剂。

核酸检测过程包括标本处理、核酸提取，进行PCR检测等多个步骤，平均检测时间需要2-3个小时。由于它是直接对采集标本中的病毒核酸进行检测，特异性强，敏感度相对较高，是当前主要的检测手段。

抗体检测包括胶体金法和磁微粒化学发光法，其中胶体金法平均检测时间15分钟左右，一滴血可在15分钟内用肉眼能观察到检测结果，而磁微粒化学发光法一般需要30—60分钟。

抗体检测可用于对核酸检测阴性的病例进行辅助诊断，也可以对病例进行排查筛查，但是还不能代替核酸检测方法。这是因为，抗体检测是对人体血液中的抗体水平进行检测，在疾病的感染早期，人体内可能还没有产生抗体，所以它存在检测的窗口期。

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西班牙媒体称中国快速检测盒质量不过关，驻西大使馆连发多推澄清

【文/观察者网 严珊珊】昨天（26日），西班牙《国家报》《世界报》等媒体报道称，从中国采购的新冠病毒快速检测试剂盒结果不精确，按要求试剂盒的精确度应超过80％，但这批试剂盒仅为30％。

对此，中国驻西班牙大使馆官方推特26日回应称，这批采购与中国政府与西班牙达成的4.32亿欧元的医疗物资采购合作无关，快速试剂盒系一家深圳企业制造，该企业并未获得中国国家药品监督管理局的销售许可。

西班牙《国家报》网站

随着西班牙新冠肺炎疫情的持续恶化，该国确诊病例的死亡人数已成全球第二，仅次于意大利。据西班牙卫生部26日消息，该国累计确诊病例已达56188例，其中死亡4089例。与此同时，西班牙副首相卡门·卡尔沃、平等事务大臣伊雷妮·蒙特罗及首相桑切斯的妻子均在感染之列。

面对严峻的抗疫局势，西班牙开始向外请求援助，西班牙卫生部官方推特25日证实，西班牙将花费4.32亿欧元向中国购买医疗物资，其中包括5.5亿只口罩，550万份快速检测试剂盒，950台呼吸机和1100万副手套。

然而，26日，西班牙《国家报》和《世界报》等当地主要媒体报道称，几家大型医院的微生物研究室测试结果显示，从中国采购的快速检测试剂盒结果不精确，一位参与测试但不愿意透露姓名的人士称：“它们（试剂盒）未能如预期那样检测出阳性。”

报道称，这批快速检测试剂盒采购自中国深圳Bioeasy公司，按要求试剂盒的精确度应超过80％，但这批试剂盒的精确度仅达到了30％。一位参与测试的西班牙专家称“这种精确度的话，用它来测试没意义”。负责评估这批试剂盒的专家最后给出结论：继续使用当前的PCR检测。这份结果已经被上报给西班牙卫生部下属的卡洛斯三世健康研究所。

对此，26日，中国驻西班牙大使馆连发多条推特予以回应：西班牙媒体报道的这批不达标的快速检测盒，与中国政府与西班牙达成的4.32亿欧元的医疗物资采购合作无关。



中国驻西班牙大使馆官方推特

大使馆称，西班牙媒体报道的试剂盒采购自一家深圳企业（Shenzhen Bioeasy Biotechnology），该企业并未获得中国国家药品监督管理局的销售许可，也不在中国政府向西班牙提供的正规医疗设备销售企业名单里。大使馆对相关报道带来的误解感到遗憾。

27日上午，深圳易瑞生物技术有限公司告诉观察者网，该公司已经停止快速检测试剂盒的接单工作。

深圳市市场监督管理局投诉平台工作人员27日告诉观察者网，他们暂时无法获悉易瑞生物是否具有相关销售资质，且对西媒报道的“西班牙从易瑞生物采购试剂盒”一事并不知情。

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被西班牙媒体点名的深圳易瑞生物回应：新冠病毒检测试剂盒已停止接单

【文/观察者网 严珊珊】27日上午，针对 “西班牙从中国买到劣质试剂盒”的报道，深圳易瑞生物技术有限公司告诉观察者网，该公司的确对外销售新冠病毒快速检测试剂盒，但目前已经停止接单，并已在微信公众号对此事发布了回应声明。

对此，深圳市市场监督管理局工作人员27日告诉观察者网，暂时无法获悉该企业是否具有相关销售资质，且对西班牙从易瑞生物采购试剂盒一事并不知情。

易瑞生物一名工作人员声称，对于该公司出口到西班牙的试剂盒存在质量问题一事，他们已经发布声明做出了回应，且目前快速检测试剂盒已经停止接单。

与此同时，另一家名为“上海易瑞科技有限公司”的企业发布了辟谣声明称，该企业和深圳易瑞生物不是同一家，与本次“西班牙购买的中国易瑞公司的新冠病毒检测试剂盒不达标”一事并无关系。

此前，西班牙《国家报》《世界报》等媒体报道称，从中国采购的新冠病毒快速检测试剂盒结果不精确，按要求试剂盒的精确度应超过80％，但这批试剂盒仅为30％。

26日，中国驻西班牙使馆表示，西班牙媒体报道的试剂盒采购自一家深圳企业（Shenzhen Bioeasy Biotechnology），该企业并未获得中国国家药品监督管理局的销售许可，也不在中国政府向西班牙提供的正规医疗设备销售企业名单里。

据深圳市易瑞生物技术股份有限公司官网介绍，该公司创立于2007年，位于深圳市宝安区，注册资金5000万元，是一家致力于食品药品安全、临床诊断、公共安全等领域，集研发、生产、销售、服务、信息化建设于一体的国家高新技术企业，为客户提供全球领先的快速检测产品、服务及整体解决方案，着力实现快检成为防控食品安全的有效手段。

观察者网27日查询发现，该企业领英（LinkedIn）账号@Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co., Ltd. 于近日发布了多条新冠病毒快速检测试剂盒的广告，最新一条广告发布于3天前。

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深圳易瑞生物：西班牙未严格按照操作说明，但决定继续执行合同

27日，关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况，易瑞生物在其官方微信（ID：SZBioeasy）发布声明：

近日，有国外媒体报道，西班牙卫生部在中国购买的快速检测试剂盒质量不合格，有报道称该产品来自易瑞生物。易瑞生物在看到该报道后高度重视，并第一时间跟西班牙卫生部取得联系，随后在与相关验证医院沟通的过程中了解到在医院临床验证过程中，医院使用易瑞新冠抗原快检产品与PCR进行比对实验，结果与PCR检测符合率较低，经了解，在采样和样本提取过程中，可能没有严格按照我司的操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作，因此导致样本检测准确度下降。

我司第一时间进行了生产质量体系排查，与此同时第一时间对留样进行了产品验证和追溯；我司深刻认识到在销售前期没有跟客户沟通好操作细节，现已第一时间制作了产品操作视频以及操作说明卡，并与客户沟通明确需严格按操作视频及产品使用说明书进行操作，尤其是样本处理的操作。

目前（西班牙当地时间3月26日上午）西班牙传染病与临床微生物研究所正在按照易瑞生物提供的操作指南对新批次的抗原快检产品进行重新的验证，据了解目前验证情况反馈良好，预计在接下来的1-2天内会有正式的验证报告出炉，正式验证报告出来之后， 易瑞生物会第一时间发布出来。由于西班牙当地目前疫情严重，时间紧急，出于负责任的态度， 在与西班牙卫生部协商之后， 并结合西班牙当地时间3月26日下午的验证数据，西班牙卫生部决定更换新批次的产品，西班牙卫生部决定继续执行与易瑞生物的合同，并要求易瑞生物按时交付相关产品和设备，以保障西班牙抗疫物质的及时供应。

西班牙卫生部于当地时间3月26日傍晚发布最新声明：该快检试剂盒供应商拥有合法的欧盟CE认证，因此可以在西班牙合法销售，同时决定更换另一批的产品。

易瑞生物作为一家全球性的销售公司，致力于开拓国际市场，并严格遵守国际法律法规销售产品，我司于2020年3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证；由于在在国内没有注册证，目前我司相关新冠产品未在国内有任何销售，在国内仅供科研使用。

对此，27日上午10时41分，深圳市市场监督管理局（深圳市知识产权局）官方微博@深圳市场监管 发文称：关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况，我局已启动快速核查，具体情况将持续通报。

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网上有人说：

刚出这个新闻时，大多人（包括我）第一反应是我们产品不合格，中国企业造假了,谴责这个公司。却没想到是操作错误。不能一有事情就我们的锅，以后要自信一点。

大概率是因为说明书只有英文没有西班牙文的。西班牙可能是急用，不看说明书前面那么多警告语，操作出错就说质量不好！有一年我们的西班牙客人采购的2000只产品，结果报800只安装过程中破损断裂。最后一查，TMD不按照说明书操作，还没装完就打开保险扣，直接导致压簧弹出，整个铝合金摆臂打断了。

若确是这样的原因，那就要加强销售培训。病毒测试产品不同于普通产品，还是要加强产品使用说明的。