中国调查乙肝疫苗质量问题

源济

Associated Press

中国湖南省常德市的一家医院，医生在给接种乙型肝炎疫苗后出现严重不良反应的婴儿做检查。

中

国食品与药品监督管理部门对国内最大的几家乙肝疫苗生产企业予以严厉处罚，尽管之前已通报9例疑似因接种乙肝疫苗而死亡的婴儿病例与疫苗质量无关。

据新华社报道，中国国家食品药品监督管理总局已勒令北京天坛生物制品股份有限公司(Beijing Tiantan Biological Products Co., 600161.SH, 简称：天坛生物)、深圳康泰生物制品股份有限公司(Shenzhen Kangtai Biological Products Co., 简称：深圳康泰)和大连汉信生物制药有限公司(Dalian Hissen Bio-Pharm, 简称：大连汉信)停产，理由是这三家公司生产的乙肝疫苗均未通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(简称新版GMP)。报道未具体说明这些企业没有达到哪些质量要求。

新华社称，上述三家公司占据80%的中国乙肝疫苗市场份额。至于这些公司在海外的销售情况则不甚明了。大连汉信网站上的信息显示，该公司产品还出口到亚洲其他国家。该公司也销售狂犬病疫苗。

天坛生物在一份声明中称，根据之前启动的一项生产设施整体搬迁计划，公司将在2014年下半年恢复生产，届时符合国家标准的新生产设施将相继投产。深圳康泰在公司网站上发表声明称，公司正在配合政府有关部门对疫苗质量和生产管理进行检查。大连汉信没有回复记者的置评请求。

上述公司的停产正值中国加大对国产疫苗审查力度，尽管有关部门周五否认这些疫苗与近期全国17名婴儿死亡的病例有关。

据国有媒体报道，国家卫生计生委和国家食品药品监督管理总局通报，在近期报告的怀疑接种乙肝疫苗死亡的婴儿病例中，9例已明确诊断与接种疫苗无关，其他8例初步判断也与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出最终诊断。

健康专家称，停产不太可能导致市场出现乙肝疫苗紧缺的状况。上海泽润生物科技有限公司(Shanghai Zerun Biotechnology Co.)首席执行长、疫苗专家史力说，当前市场上的供应足够维持两到三个月，其他疫苗生产企业在此期间可以加大生产。

乙型肝炎是一种可能会导致人体死亡的肝脏炎性病变，世界卫生组织(World Health Organization, 简称WHO)称，中国的乙肝感染率在世界居前。WHO在近期的一份声明中称，接种乙肝疫苗总体上是一种安全、有效的预防乙肝的方法。WHO称，中国实施的乙肝疫苗接种计划已经使该国5岁以下幼儿的乙肝感染率从2009年前的9%降至1%以下。

艾意凯咨询公司(L.E.K. Consulting)驻上海的合伙人、董事陈玮(Helen Chen)表示，近期报道的疑似乙肝疫苗死亡事件可能将增加中国的疫苗进口需求。中国市场上已经有进口乙肝疫苗，不过价格更高。

食品和药品安全依然是中国面临的主要问题之一，通常由经济利益驱动的食品安全丑闻频繁出现在报端。2012年，监管部门紧急叫停了部分药品的销售，因为检测发现包裹这些药品的胶囊铬超标。

分析人士指出，一些安全问题之所以出现，是因为企业在医疗体系定价压力上升的背景下寻找其他途径降低成本。中国政府在过去四年对医疗卫生体制进行了改革，使得全国医保覆盖面提高到了95%，鼓励省级政府降低医疗服务成本，降低基本药物（包含许多中药和抗生素）价格。

Laurie Burkitt

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