分析：抗生素危机引发对风险回报的反思

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分析：抗生素危机引发对风险回报的反思

2013年 3月 19日 星期二 15:23 BJT
来源：路透

资料图片显示一名药剂师展示一盒抗生素药物西普乐（Ciprobay）。REUTERS/TITO ZAPATA JR


路透伦敦3月18日（记者 Ben Hirschler） - 30年前，当世界面临艾滋病这种无法治愈的疾病时，大型制药厂觉察到了商机，竞相开发新的药物。


今天，世界面临另一场危机--病菌对抗生素的抗药性，医药行业却采取了相反的策略，减少研发支出，因这个领域赚钱希望渺茫。


抗生素被自身的成功拖累。作为廉价的常用药，抗生素使用过度而且过于随意，创造出抗生素无法再治愈的“超级病菌”。


这些“超级病菌”越来越多，但还没有广泛扩散，因此针对他们的昂贵研究不值得。医疗专家指出，这种困境可能导致药物回到1928年Alexander Fleming发明盘尼西林以前的时代。


行业领袖和公共健康官员指出，解决这个问题需要更快批准最终措施药物和寻找新的方法确保企业的回报。


强生(JNJ.N: 行情)药物负责人Paul Stoffels比很多人更能了解这个问题。


去年12月，强生治疗抗药性肺结核的新药获得监管部门批准，为问题的解决提供一线希望。


遗憾的是，这只是个特例，强生目前没有再开发任何抗生素。


“新抗生素的市场很小，没有回报，因此资金不会进来。”Stoffels在伦敦接受采访时表示。


“问题在于人们准备为药物支付的绝对金额。如果是癌症患者，（人均）药物支出可能是3万、5万或8万美元，但是抗生素支出可能只有几百美元。”

进行艰难投资抉择的阿斯利康(AZN.L: 行情)周一称，将减少开发抗感染药的投入。“我们必须作出抉择，我们的投资只能专注于我们认为可以产生重大影响的方向。”首席执行官Pascal Soriot对路透表示。


药物监管审批门槛是影响企业研发投资的关键因素。


抗生素审批门槛很高，2004年赛诺菲(SASY.PA: 行情)的Ketek药物审批丑闻是造成这一高门槛的部分原因，美国官员随后称，因存在副作用风险，严重疾病患者使用该药应有所节制。


注意到近期官方的谨慎态度对新药开发的严重影响，美国食品药物管理局（FDA）药物负责人Janet Woodcock去年提议“重修”审批程序。


强生肺结核药物在去年12月仅基于第二阶段的中期数据就迅速获批，或许是FDA新灵活性的标志，这很重要，因为美国是全球最大的药品市场。


美国去年10月生效的Generating Antibiotic Incentives Now法案延长五年药物的市场独享期，也将有所帮助。


美国传染病学会认为，需要进行更多立法，规划出新抗生素审批的清晰蓝图--在规模更小而速度更快的临床试验后，新抗生素应被批准用于特定人群。


和艾滋病早期一样，对于无法治愈的感染，在没有其他方法而病人生命垂危时，世界必须接受风险更大的新药。


欧洲药品管理局也在制定新的规则，鼓励开发抗生素，去年欧盟推出新的公共-民间合作机制，让政府和企业共享信息和资金。（完）

编译：李富强 发稿：王燕焜

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