美FDA顾问小组建议批准辉瑞疫苗紧急使用

源济

美FDA顾问小组建议批准辉瑞疫苗紧急使用
2020年12月11日 07:10 新浪财经

　　美国食品药品管理局（FDA）一个关键顾问小组周四建议批准辉瑞(41.73, -0.12, -0.29%)与BioNTech的新冠病毒疫苗在16岁以上人群中紧急使用，是正式批准该疫苗在美国广泛分发前的最后一步。

　　如果FDA接受其疫苗和相关生物制品咨询委员会的这一非约束性建议，将标志着控制新冠疫情的一个关键时刻。在不到一年时间里，美国已有1540万人感染新冠病毒，导致约29万人死亡。

　　该委员会在批准美国流感和其他疫苗方面发挥着关键作用，尽管FDA并不是必须遵循该委员会的建议，但通常会这样做。

　　该委员会成员詹姆斯-希尔德雷斯（James Hildreth）表示，FDA最早可能周五给予辉瑞疫苗紧急使用授权。紧急使用授权（EUA）通常允许在该机构继续评估安全性数据的同时，将药物或疫苗用于有限的人群或环境，如住院患者。

　　紧急使用授权与完全批准不同，后者通常需要数月时间。辉瑞只提交了两个月的后续安全数据，但FDA通常需要6个月的时间才能完全批准。