作者：高翼
支持：远川研究所医药组
北境之外的朋友俄罗斯向来不是搞事情的主儿，但一搞起来事情绝不含糊，比如站香港，比如挺TikTok，比如庆祝符拉迪沃斯托克（海参崴）建城160周年……
这不，就在昨天（8月11日）普京又搞出一个大新闻：俄罗斯正式上市了第一个新型冠状病毒疫苗，普大帝甚至还透露已经给自己的女儿用上了。
这就好比中国、美国和欧洲正在新冠疫苗赛道上互相追赶的正酣，俄罗斯一溜烟突然就站到了终点。
俄罗斯并不是医药强国，至少TOP50药企上几乎见不到他们的身影，如今却成为第一个上市新冠疫苗的国家。
战斗民族搞出的这个疫苗到底靠不靠谱？
喜欢和熊打交道的战斗民族虽然强悍，但也扛不住病毒的侵袭，俄罗斯目前是新冠肺炎确诊人数最严重的地区之一。
其实早在本月初，俄罗斯卫生部长米哈伊尔·穆拉什科(Mikhail Murashko)就表示将在10月份大规模接种自主研发的新冠疫苗，但是彼时疫苗竞赛的种子选手榜上俄产疫苗并无太多亮点，所以大部分吃瓜群众更多是把其当成了一句口号。
直到昨天晚上普京大帝亲自官宣自研的疫苗上市。
俄罗斯疫苗上市快得有多离谱？
近些年，在世界卫生组织的牵头下，一款人用药品上市流程在全球范围内逐渐统一，大致分为临床前准备、临床试验和上市审批三个过程。
一家药企或者科研机构确定某个化合物的治疗方向、也就是“立项”后，便可以准备临床试验申请了，国际上主流做法是备案制，申请60天内处理，某则默认通过。临床试验分为动物实验和人体试验，目的是要证明这个药物不仅有效还要安全性好。而上市审批便是药监局组织专家评估临床试验数据的有效性。
这三个过程在平常周期都非常长，每一个环节都需要1-3年的时间，所以今年年初各方上马新冠疫苗时，就有悲观人士表示疫苗可能得要三年。但因为疫情严重，关注度空前之高，所以疫苗的临床进度格外迅速。
但再迅速，也要把必要的流程走完，这考验一个国家和地区药品监管机构和医药企业的整体运营能力。美国FDA目前是全球审批速度最高效的监管方，但这也是美国每年近60亿美元给到一个非营利性机构砸出来的，美国药品审评员有7000人，这个数字是我国的7倍之多。
而俄罗斯人口比中国少十几亿，医药工业无论是覆盖面还是体量都要比中国小得多，药审效率并不比国内高得哪去。
一般有着临床急需的解决方案，相关药品研发机构会把最新研究结果拿到Lancet、NEJM等核心期刊上讨论，得到后者的认可是一种权威的背书，但在这些医学期刊上发文不是在本国注册上市的充要条件。最终药品能不能上市全靠药监机构的一纸批文。
所以获批的药品到底有没有用，全凭药监机构的专业性和公允性。所以，俄罗斯的这款疫苗上市，更像是药监局闭着眼睛签下的批文。别的国家不知道，但在中国，上次眨一次眼签一个药的，还是2007年被执行死刑的郑筱萸。
不过并不是没有国际机构前来质疑。就在俄罗斯官宣上市第一款疫苗不久，世卫就表态希望其提供更多临床和安全性数据，美国防疫队长福奇也表示“没有任何证据显示其疫苗是安全有效的”。
但普京大帝并没有理会这些，显然是沉浸在了特效药上市后的喜悦当中，据报道目前有超过20国预定10亿剂俄产新冠疫苗，俄方也在加紧布局大规模工业化生产工作。
这款疫苗是俄罗斯的Gamaleya研究所鼓捣出来的，它的地位相当于我们国家的中科院生物所，权威性还是不低的。
早在MERS流行时就开发过针对MERS冠状病毒的腺病毒载体疫苗，如今新冠流行，便直接在前人的基础上做新的研究了。
据报道，俄产疫苗从实验室出来后，只进行过一次Ⅱ期临床试验，试验周期距离目前不到两个月，关键是样本量只有38名志愿者。而一梯队新冠疫苗玩家中，Moderna的Ⅲ期临床受试者数量是30000，武汉所是15000人。就连相同机理的康希诺在研疫苗，样本量也有500人。
好在本次新冠疫苗致死性并不是太高，另一方面抗原性却非常强，也就是说疫苗能很容易诱导机体产生中和抗体，但把全国人民用疫苗的有效性和安全性数据全压在了这38个人的身上，对于一个泱泱大国来讲，其卫生部长是不是有点太过于心大。
疫苗的副作用中，有一种叫做ADE效应的风险，是指接种疫苗的人，体内免疫系统会误以为病毒被挡下，有一定几率在遇到变异病毒后，协助病毒进入人体细胞，导致更急性的感染结果。
所以，考虑到目前疫苗临床进度刚过Ⅱ期，俄罗斯宣布将在10月份进行规模化接种，更像是一场大规模的Ⅲ期临床试验。
把孩子光着身子扔到雪地里“锻炼”、徒手斗熊、硬着风暴开飞机是战斗民族的常规炒作，他们对待疫苗也是同样的态度。
不过俄卫生部对这款疫苗如此高的信心，也可以从它的名字中找到答案。
这个俄产疫苗被命名为“Sputnik-V”，即“卫星5号”，和俄罗斯在太空领域的成就有关。1957年苏联成功发射第一颗人造卫星，在和美国的太空竞赛中成功胜出。而这一次在疫苗上，俄罗斯在疫苗上似乎又扳回一局。
苏联的第一颗卫星升空后的第二年，“放卫星”一词便在华夏大地流行了起来。也许俄罗斯人都不怎么学历史，并不清楚1958年后中国发生了什么。
新冠肺炎在全球范围内已经造成近2000万感染，70多万死亡。从看得到极光的北欧到欧洲大陆、从东非的沙漠到亚马逊的丛林，新冠肺炎已经成为整个地球村共同讨论的话题。新冠疫苗竞赛除了除病消灾之外，也被赋予了更多的政治意义。
在拿新冠肺炎当政治工具上，大洋彼岸的懂王最有发言权。
中国疫情刚开始爆发时，川普刚和中国签完贸易协议，他甚至一度赞扬国内抗疫工作非常有力。等到三月份美国疫情开始走高时，医疗资源开始出现挤兑，川普便开始喊起了“Chinese virus”，甩锅世卫，转移注意力；而后来确诊不断增高，川普却为了迎合迎合大众各处高喊复工复产。
拿疫情说事推后选举日期、对药价下手、鼓吹疫情不严重却又高唱新冠疫苗的意义……疫情俨然成为川普连任的工具。
而回到俄罗斯，一边是将近90万确诊，每天新增病例在5000以上；另一边是二季度8.5%的GDP跌幅，和教育部长瓦列里·法里科夫对立即开学的呼吁。俄罗斯的疫苗不仅要用来治新冠肺炎，也需要用来拯救经济萎靡不振。
这样看来，普京宣传自己的女儿已经接种俄罗斯自研疫苗，和川普敦促FDA在11月3日的选举期上市新冠疫苗，有着异曲同工之妙。
当疫苗更多成为一种拉动经济和稳定民心的工具后，谁先上市第一个新冠疫苗便没有那么重要了。如果需要，只要药监局一纸批文，非洲的冈比亚也可以成为第一个上市新冠疫苗的国家。
狗仔卡
发表于 2020-8-12 07:29 AM
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