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[时评] 纵容杀人减肥药流行数十年,他们等到了迟来的审判

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发表于 2019-10-20 01:42 PM |显示全部楼层








纵容杀人减肥药流行数十年,他们等到了迟来的审判

 小世儿 世界说 2019-10-16
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9月23日在巴黎高等法院开启的这场诉讼,将注定被记录在法兰西共和国的历史上。


几个数字足以说明其规模:庭审时间6个月;400位律师、4000个民事团体参与其中;14名被告、11个法人将站在被告席上,为一桩10年前未了的药物安全事故受审。


罪名很重很长——隐瞒药品质量、成分、使用风险,置人于危险,非法牟利,欺诈,滥用职权,贿赂……


漩涡中心的药物是“美蒂拓”(Mediator),由法国施维雅实验室研发,最初用来治疗糖尿病。


但它的用途不止于此。据《纽约时报》报道,由于美蒂拓具有抑制食欲的效果,药企常常让医生把它当成减肥药开出,以增加销量。也正因此,美蒂拓的受众范围,远远超过了糖尿病群体。


从1976年投入市场到2009年禁售,“美蒂拓”在30多年间共售出1.45亿盒,用药人数达500万。其中,有500人因它死亡,数千人严重残疾——而这,还只是最保守的估计。


致命减肥药和失灵的监管


如果没有艾琳·弗兰雄(Irène Frachon)医生,受害者的数字会更多。2009年2月的一个夜晚,这位时年47岁的肺病学家辗转难眠。看着电脑上的一长串数据,她意识到一个显而易见却长久不为人知的事实:每一天,都有30万人服用一种问题药物,并因此被暴露在心瓣损伤的危险之中。


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● 艾琳·弗兰雄 / Wikipedia


这是她调查了两年得到的结果。从2007年开始,艾琳在病人中陆续发现了心脏损伤的案例,而他们无一例外,都正在服用或曾经服用过苯氟雷司,而“美蒂拓”正是制药公司在市场营销中为苯氟雷司起的另一个名字。


在法国,苯氟雷司的危害性并不是新闻,施维雅实验室也本该心知肚明。这种于1969年面世的苯丙胺衍生物会导致心瓣膜肥厚、呼吸困难。2009年欧洲药品管理局的一份报告就指出,由于苯弗雷司带来了过高的心脏风险,它的副作用已超过了疗效。


在20世纪最初的几年内,美蒂拓已经几乎在欧洲市场绝迹:施维雅相继从瑞士(1998)、西班牙(2003)、意大利(2004)等国的市场上撤回美蒂拓——“出于商业原因”,他们如此声称。


除了法国。尽管与美帝拓相关的心瓣损伤事件早在1999年的马赛就有迹可循;2006年,图卢兹一位年仅48岁的病人更是成为因这种药物而患瓣膜病的最年轻病例。可这些都没能撼动它的位置。


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● 美蒂拓的包装 / 网络


在撤回美蒂拓这件事上,负责药物安全评估的法国卫生安全和健康产品委员会(AFSSAPS,以下简称‘法国卫健委’)似乎出奇“审慎”——直到2007年,该委员会依然只是发表指示,称“不建议将美蒂拓作为抑制食欲的药物”;它甚至重新获得了新一个五年的药品销售许可证(AMM),如果不出意外,它可以在法国市场上雄踞到2012年。


但艾琳·弗兰雄出现了。连同所在布雷斯特大学附属医院的研究团队,这位肺病学家终于确定,美蒂拓需要为服用者的肺动脉高压以及瓣膜病负责。法国社会健康保险局的一项研究为这个结论提供佐证:在100万糖尿病患者中,服用过美蒂拓的病人瓣膜损伤的风险比其他人高出4倍。


2009年11月30日,在药物市场叱咤三十多年、做了无数商业广告的美蒂拓,终于在无可辩驳的事实的夹攻下,退出了法国市场并永久停售。


2010年,艾琳医生的书出版,书名是《美蒂拓150毫克:多少人死去?》(Mediator 150 mg, combien de morts?)。150毫克是药盒上标注的剂量;而多少人因这种药物而死,则是这整个事件中,始终难以确定的问题——保险局统计出的结果为500人,而2013年4月由巴黎检察院提交的一份法医报告则称,这个数字应在1000至2000之间。


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● 艾琳·弗兰雄和她的《美蒂拓150毫克:多少人死去?》/ 网络


纠缠不清的药企和政府


尽管美蒂拓的有害性毋庸置疑,施维雅实验室的责任似乎也一目了然,这纸禁令却如此姗姗来迟,不得不令人心生疑惑。


如果它真的是挽救生命的良药,这样的拖延是出于“两害相权取其轻”的考虑,尚且情有可原。可美蒂拓的效果其实并不理想——早在1999年,法国“透明委员会”就曾呼吁取消对它的医保补贴,因为“治疗效果有限”;2006年,法国医疗健康署(HAS)发布的糖尿病治疗指南里,美蒂拓也并未名列其中;事实上,同年服用这种药物的人中,70%都不是糖尿病患者,而是看中了它减肥的功能。


可这些意见没有影响美蒂拓在法国的畅通无阻。这片六边形的国土是美蒂拓的最大市场,占据全部销售额的88%。它每盒售价5.04欧元,其中的65%可由社保报销。因而,1.45亿盒总销量的背后,是一笔庞大的社保支出:将近5亿欧元。


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● 施维雅 / 网络


2010年12月,这场医药丑闻终于曝露于光天化日之后,法国社保事务监察局(IGAS)曾委托三位研究者就此事件进行调查,他们作为证人,也出席了9月23日的庭审。据三人中最年长的埃蒂安·玛利回忆,美蒂拓共被检查过9次,“专家们9次都说它治疗效果极弱”。


为什么这样的一种药,可以无视种种质疑、绕过重重检查、让法国的药物警戒系统失灵?答案或许藏在另一位证人的发言里——同为研究者之一的阿基利诺·莫雷尔向法官指出一些人类共有的恶习:“疏忽,惰性,随便,因循守旧……具体是哪一项,需由您判断。”


而这些恶习,恐怕不止为丑闻缠身的施维雅实验室独有。尽管没有代表出席日前的庭审,但法国卫健委其实和施维雅一样,也是这场旷日持久的诉讼的被告方。它对这整个事件的应对不力以及对警报充耳不闻,表明它“无法真正有效地控制药物”,被以非故意伤害与过失杀人罪起诉。


实际上,这两方被告的关联,远要比单纯的“难兄难弟”复杂许多,而它们之间的盘根错节,或许正是法国卫健委身为政府部门却无所作为的原因之一。


据《赫芬顿邮报》报道,法国卫健委事实上处于施维雅的“经济影响力之下”,多位负责追踪美蒂拓情况的工作人员,要么是施维雅的旧日雇员,要么就在离开委员会后很快成为这个实验室的新员工。


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● 法国卫生安全和健康产品委员会 / 网络


这种“轮转”往往发生在身居要位者身上,它们是如此常见,甚至构成了某种意义上的“旋转门”。比如,让-米歇尔·亚历山大曾是委员会药物评估部门的副主任,离开那里后,被立即出手阔绰的施维雅请去,成为了实验室的“私人顾问”,获得不菲的薪资;在委员会药品销售许可委员会待了17年、还曾任该委员会主席的查尔斯·高林,一朝离任,也去施维雅就职;昔日负责药物警戒的埃里克·阿巴迪本人虽不是施维雅员工,妻子却是实验室的律师。


米歇尔·德迪耶、让-罗杰·克罗德与贝尔纳·胡维这这三位专家一边领着施维雅的薪水,一边效力于医疗健康委员会,评估制药集团的产品。他们都被控非法牟利罪。


利益网络还扩张进了政治界。有理由怀疑,在施维雅集团的一位顾问“秘密拜访”了参议院后,前参议员玛丽-特蕾莎·赫尔曼涉嫌修改了关于美蒂拓的调查报告。


在书中,艾琳·弗兰雄医生把这场药物丑闻比作一个“双头巨怪”。在一定程度上,这个比喻也反映了美蒂拓强大到反常的生命力。


事实上,直到被禁前夕,施维雅实验室仍在医学杂志上发文,把所有对美蒂拓的质疑都斥为“不实信息”,并称它与瓣膜病没有任何因果关系。考虑到上述这千丝万缕的联系,施维雅的底气何在,或许不难理解——毕竟,“巨怪”的一个头是药企,另一个头则是监管部门。


谁才是药神?


从投入市场到全面禁售,再到如今诉讼开启,这条时间线绵亘40多年,数位相关责任人都已去世,包括雅克·施维雅——施维雅实验室的创始人和前总裁。但前“二号人物”、执行总裁让-菲利普·塞塔作为被告出席了庭审。他被控欺诈以及因故意违规而非故意伤害与过失杀人罪。这位现年66岁的老人声泪俱下,称“并非故意伤害病人”,“将用余生来弥补”。


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● 雅克·施维雅,施维雅实验室的创始人,也是此事的责任人之一 / 网络


据《皮卡德信使报》报道,施维雅实验室共向3700名患者赔偿1.644亿欧元,其中1.318亿已经支付。视病情严重程度,每个人获得的补偿从数十万至100万欧元不等。这创下了法国医疗赔偿的记录。


经济赔偿只能对受害者提供些许慰藉,却不能杜绝类似事件的重演。法国政府吸取了教训,在问责结果尚未出炉的这些日子里,一些更为重要的变革已经发生。其中,最直观的一条,便是法国卫健委的废除——这个在整个事件中疲软无力、还与药企勾连颇深的部门,在2012年被国家药品安全管理局(ANSM)取代。


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● 法国卫健委已经被“国家药品安全管理局”取代 / 网络


透明度方面也有所进展。2011年12月,法国出台了“反礼物法案”,又称“贝特朗法案”,因时任卫生部长格扎维埃·贝特朗而得名。从那之后,医疗行业从业人员被禁止收受任何来自企业的好处,礼物、膳食、住宿等都包括在内。他们必须申报与企业的一切利益关系,从给予的好处到研究协议,只要价值超过10欧元,都需要备案,以供人们查询。


而在美蒂拓事件中失灵的药物警戒系统,也被全面重组。基于“更多考虑患者利益”的原则,在新的系统中,30多个区域性药物警戒处于核心位置,一个大约由15人组成的团队也将专门提供药学和流行病学方面的服务。2017年起,人们可以在相关网络平台上直接报告自己服药后的副作用——这个功能一经上线,便在同年默克公司甲状腺治疗药物Levothyrox丑闻中发挥了作用。


然而,饱受诟病的药品销售授权规定没有发生变化——2007年,美蒂拓正是在这些规定之下拿到了新的许可。当初授予该许可的相关人士涉嫌与施维雅实验室关系特殊,因而也成了诉讼的被告。


医药丑闻可以就此杜绝吗?答案大概是否定的。即使是在法规相对完备、监管也相对严苛的国家,也会发生类似美蒂拓丑闻的公众事件。


坚守底线的医务人员为事件的发展带来了重要转机,但预先的制度才能更好的保障患者的权利。


“药物的生命被放在了患者的生命之上。”阿基利诺·莫雷尔在证人席上曾如此总结。而医药丑闻的发生与否,或许就在于二者位置微妙的一颠一倒。(责编/朱凯)

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