诺华抗高血压药被指数据造假 日本提起刑事诉讼

福多多

　诺华抗高血压药“代文”在日陷入“研究数据造假门”


　　日本对诺华提起刑事诉讼

　　美国《华尔街日报》1月9日报道，日本厚生省召开新闻发布会，宣布诺华制药公司的抗高血压药“Diovan”涉嫌研究数据造假并在广告中形成误导，将对其提出刑事指控。据了解，“Diovan”在中国以商品名“代文”生产和销售。“代文”在中国的说明书等相关宣传是否引用了日本的涉假数据？“代文”在中国是否也存在夸大药效的问题？

　　实验数据弄虚作假


　　日本对诺华“下重手”

　　“Diovan”是诺华制药的“明星”降压处方药，该药品行销全球多个国家，2000年，日本批准“Diovan”用于治疗高血压。

　　去年7月，就有外媒相继报道，日本厚生省已着手就日本几所大学在针对“Diovan”是否具有预防心脏病和中风作用的临床研究中篡改研究数据，并将该虚假数据应用于药品的广告宣称中形成误导展开调查，厚生省指出，一名诺华前雇员参与了全部临床试验，并修改了相关数据，但其姓名和身份却并未列入研究小组的名单中，这些造假数据被“Diovan”用于广告宣传，有夸大药品功效之嫌。对于日本厚生省的指控，诺华制药在去年10月予以承认，并就此正式道歉，但未提供这位前雇员的姓名、身份等信息。日本厚生省经过数月调查后依然没能找出这位篡改数据的“幕后黑手”，对于其为何篡改数据及其内幕更是无从入手，因此，1月9日日本厚生省向法院提出诺华制药涉嫌虚假宣传的指控，使该事件升级为一桩刑事案件。对于指控，诺华制药日本公司在官方网站上做出了声明，称将“严肃看待此事，并与日本当局合作”。

　　美国《华尔街日报》评论指出，日本卫生部门对于医药企业的违法广告通常并不会采取刑事指控这样严厉的措施，此次对诺华制药“下重手”一方面是由于厚生省作为监管机构权力有限，没有能力进一步深入事件核心查出虚假数据的“操刀者”；另一方面，监管机构对于违法广告的发布者只能进行民事处罚，且只能处罚涉事公司而不能处罚个人；此外，日本方面也担心国际上会对日本的临床研究水准丧失信心。

　　北京诺华回应：日本涉假数据未被用于产品说明书

　　据了解，“Diovan”是一种血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，其主要药物成分为缬沙坦，可防止血管收缩，进而起到降低血压、改善血流的作用。作为成人和儿童都可使用的高血压治疗药物，“Diovan”在全球被普遍使用，是诺华制药的主要盈利产品。近年来，除了主要的治疗高血压的效果，诺华制药也在通过临床实验探究该药品的其他治疗功效。有数据显示，截至今年第三季度，“Diovan”为诺华制药创造了8.35亿美元的盈利。

　　在中国“Diovan”以“代文”这一商品名由北京诺华制药有限公司生产和销售，并于2013年3月作为抗高血压类药物入选《国家基本药物目录(2012年版》。

　　晨报记者就日本公布的虚假数据是否被引入中国销售的“代文”抗高血压药的宣传中采访了北京诺华制药有限公司高级品牌传播经理燕阳春。燕经理表示，根据诺华事件在日本的最新进展，在日本被调查的几个研究者临床试验其研究结果未被诺华用于注册或产品说明书申请，因此，这些研究对缬沙坦在全球任何国家的产品说明书没有影响。她同时强调，缬沙坦的安全性及有效性是经证实的，缬沙坦已在全球获准上市超过15年，世界范围内已有数百万患者获益于缬沙坦的治疗。“多项在日本以外开展的大型发病率和死亡率临床试验表明，缬沙坦除了具有已证实的降压疗效之外，还有其他益处。缬沙坦是唯一被美国和欧盟批准同时可用于治疗原发性高血压患者、心肌梗死后患者和心力衰竭患者的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类药物。在新推出的2012版《国家基本药物目录》中，缬沙坦是唯一列入抗高血压药类别的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类药物。这是中国政府及广大临床医生对缬沙坦的疗效和安全性的充分认可。”

　　晨报记者 孔瑶瑶