随着减重市场持续升温，司美格鲁肽或将超过K药（Keytruda）成为新任“药王”。6月25日，国家药监局正式批准诺和诺德司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）上市，作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。据悉，这是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1）周制剂。
这款风靡全球的“减肥神药”，如今在中国也能买到了。受此消息影响，诺和诺德（NVO）获批当日收盘报每股146.91美元，涨幅3.25%。
早在2022年10月，特斯拉CEO埃隆·马斯克在X（原推特）上发文称，他一个月内减重了9公斤，秘诀是定期禁食和Wegovy。在快速瘦身和名人光环的推动下，司美格鲁肽在全球掀起抢购热潮，一度出现供不应求的局面。
《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》数据显示，我国成年人群中已有超一半人群存在超重或肥胖情况，成人超重和肥胖率达到50.7%，6岁至17岁的青少年超重肥胖率接近20%。
2022年，全球GLP-1市场规模约为198.5亿美元。目前，诺和诺德和礼来两家公司在该领域占据了九成市场。摩根大通去年作出预测，到2030年，在礼来和诺和诺德“双寡头”的推动下，GLP-1类药物年销售额将超过1000亿美元。
司美格鲁肽已成为全球最畅销药物之一，财报数据显示，2023年该药物全球销售额超200亿美元，2024年第一季度创收超60亿美元，占总收入的六成左右。医药行业分析师表示，以诺和诺德司美格鲁肽为代表GLP-1类药物在减重领域取得了巨大成果，随着减重市场持续升温，司美格鲁肽或将超过K药（Keytruda）成为新任“药王”。
分析公司GlobalData的最新报告也表达了类似观点，GLP-1类药物有望颠覆现有药品销售格局，在2024年以约500亿美元的年销售规模取代PD-1抑制剂成为最畅销的药物类别。
与此同时，诺和诺德的股价也实现了大幅飙升，其市值甚至超过了丹麦的GDP总额，并成为欧洲市值最大的公司。据统计，其股价在6月期间上涨超过6%，今年年初以来上涨近40%。截至发稿时间，诺和诺德股价为144.49美元/股，涨幅0.57%，市值达到6435亿美元。
现如今，司美格鲁肽在中国正式获批上市，这款备受瞩目的减肥神药能否复制其在欧美市场的成功呢？答案是：未必。
一、国内价格未知？
据了解，司美格鲁肽分为三个版本：注射用降糖药Ozempic、口服降糖药Rybelsus以及减肥药Wegovy。价格方面，在美国市场，Wegovy标价为每月1350美元，Ozempic标价为每月935美元。另外根据医疗保健政策组织KFF数据，Wegovy在德国的定价为每月328美元，荷兰地区定价每月296美元；Ozempic在德国每月收费103 美元，法国地区每月收费83美元。
对比之下，司美格鲁肽在美国的标价明显高于其他国家。《巴伦周刊》在此前报道中也提到，参议员伯尼·桑德斯（Bernie Sanders）打算传唤诺和诺德北美业务负责人道格·兰加（Doug Langa），来回答有关其药物Wegovy和Ozempic的定价问题。
不过，目前针对减重适应症的司美格鲁肽已在美国降价。诺和诺德在5月表示，由于市场竞争激烈，再加之减肥药销售前景巨大，公司计划下调在美国地区的价格。
而在国内，诺和诺德表示，针对减重适应症的司美格鲁肽在中国商业化上市的时间尚未确定。目前，公司已经按照计划启动了药品供应流程，以确保一旦商业化上市，能够迅速满足市场需求，届时药品定价和售卖渠道也会同步公布。
值得一提的是，2021年4月，针对2型糖尿病适应症的司美格鲁肽就已获批，且获批当年便通过医保谈判纳入国家医保目录，价格仅为在美标价的一折，大大减轻糖尿病患者的用药负担。根据国家医保局数据，仅今年年初的前两个月，司美格鲁肽在全国医保报销已超过70万人次。
但如今作为减肥药的司美格鲁肽也能像降糖药一样顺利纳入医保吗？答案是不能。2020年国家医保局出台的《基本医疗保险用药管理暂行办法》中规定，8类药物不能纳入医保报销，其中就包括要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等“改善生活状态”的药品。
4月16日，国家医保局也给出了明确答复，在其官方微信公众号发布题为《“减肥神药”到底进没进医保？》一文，就减肥药能否进入医保的问题作出回应，表示作为减肥药，再“神”也不能进医保。这意味着在国内，消费者只能自己来为这款药买单。
二、产能告急？
减重市场在中国展现出巨大的增长潜力，预计未来六年，中国的糖尿病和减肥药物市场规模将实现翻倍增长，超过230亿美元。根据野村预测，中国的GLP-1类药物市场将以每年23%的速度增长，这一增速显著超过全球平均水平。高盛集团同样指出，全球减肥药市场将在未来数年内持续扩大，预计到2030年，市场规模将飙升至1000亿美元。
随着司美格鲁肽销量的大幅增长，诺和诺德正面临着日益凸显的产能挑战。自成为网红药以来，司美格鲁肽一直处于供不应求的状态，需求量远超现有产能。
针对司美格鲁肽的产能瓶颈，诺和诺德在获得中国上市批准的同时，也提出了解决方案——扩大产能。为了应对市场强劲需求，诺和诺德今年已多次宣布加大投资：
2月5日，诺和诺德宣布以110亿美元的价格收购药品灌装巨头Catalent的3个灌装成品基地；
3月19日，诺和诺德宣布在天津增加投资约5.56亿美元（约合人民币40亿元），以扩大无菌制剂生产能力，预计将在2027年之前完成；
6月25日，诺和诺德在获批当日宣布将投资41亿美元，在美国北卡罗来纳州克莱顿建造第二座灌装和精加工制造工厂，占地140万平方英尺，用于增强其生产司美格鲁肽相关药物Wegovy和Ozempic的能力。
摩根士丹利预测，诺和诺德在2022-2028年的固定投资将达到330亿美元，用以支持其GLP-1类药物的量产。到2023-2030年，注射版GLP-1产能将在现有产能的基础上翻五倍。
值得特别关注的是，6月27日市场传出消息，为了避免供应紧张的问题，诺和诺德可能在中国市场实施销售限制措施。诺和诺德国际业务主管杜麦克（Maziar Mike Doustdar）表示，公司将限制其减肥药Wegovy（商品名：诺和盈）的销售，以免中国患者的涌入导致世界其他地区的药物供应不足。
对此公司方面回应，自诺和盈获批之日起，已经按照计划正式启动了药品供应的相关流程，会尽快将这一重磅产品带入中国市场，让肥胖患者受益。目前，诺和盈已在全球超过10个国家上市。“为满足患者需求，我们正努力增加GLP-1类药物的产品供应。我们将以负责任的方式在全球市场分配现有产品供应，遵循一致标准，聚焦于确保患者用药的连续性和创新药物的可及性。”
三、副作用隐忧？
司美格鲁肽的热度不断攀升，使其潜在的副作用成为了近期公众和医疗界关注的焦点。
5月下旬，一篇发表在《自然》（Nature）子刊《国际阳痿研究杂志》上的研究显示，使用诺和诺德Wegovy的非糖尿病男性患者更容易出现勃起功能障碍（Erectile Dysfunction，ED）的困扰。
实验数据显示，使用司美格鲁肽的非糖尿病肥胖男性中有1.47%的人被诊断出现ED情况或使用了PDE5I（磷酸二酯酶-5抑制剂）处方，这一数据在对照组中仅为0.32%。也就是说，治疗组患有ED的风险为对照组的4.6倍。
诺和诺德对此表示，PDE5抑制剂不仅用于治疗勃起功能障碍，也用于治疗良性前列腺增生。另外有行业人士指出，两组均有参与者被诊断出ED或使用了PDE5I药物，且数据差异不明显。因此，司美格鲁肽或导致出现ED这一结论有待考量，仍需要更多试验数据来验证。
同样值得注意的还有司美格鲁肽的另一个副作用——被称为“Ozempic Face”（司美脸）的现象也引起了广泛关注。
司美脸主要描述的是指使用司美格鲁肽进行减肥而产生的一种副作用，由于在短期内体重快速下降，面部脂肪也会相应减少，从而导致面部出现凹陷、皮肤松弛等外貌变化，目前这一现象在欧美知名人士中尤为普遍。
事实上，皮肤下垂和面部憔悴的问题并非由司美格鲁肽直接引起，任何形式的快速减重都可能导致类似现象。这是因为体重的快速下降往往伴随着皮肤弹性丧失和脂肪迅速减少，从而导致皮肤松弛和面部凹陷。在严重的情况下，患者甚至可能需要通过面部提拉手术来改善这些问题。
随着司美格鲁肽在市场上的持续热销，越来越多的消费者开始关注其可能带来的身体变化，这也为医美行业带来了新的机遇。根据美国整形外科医生协会最新数据，2022-2023年期间，美国面部提升手术数量增长了8%，腹部和四肢的提升手术也呈现出增长趋势。此外，2023年美国肉毒杆菌素和类似药物的使用量增加了9%，填充剂的使用量也增长了8%，反映出医美市场对于解决因快速减重导致的皮肤松弛等问题的需求日益增长。
皮肤科学美容公司高德美（Galderma）也在积极研发新型填充剂产品，，以应对相关患者使用GLP-1类药物（如司美格鲁肽）而导致的面颊增大和轮廓缺陷等情况。公司首席执行官Flemming Ørnskov认为，随着面部填充剂需求不断增加，这一领域将迎来增长浪潮——也就是说，医美行业可能反而会成为司美格鲁肽的受益者，这是一种意想不到的“副作用”。
诺和诺德的司美格鲁肽在中国市场固然拥有巨大潜力，但当前的形势也相当严峻。一方面来自竞争对手礼来的步步紧逼，试图打破“GPL-1双雄”局面占据主导地位；另一方面，中国市场的独特国情和消费习惯都与欧美地区存在显著差异，再加之专利期问题，随着专利期临近，仿制药的涌现将给诺和诺德带来更大的压力。高盛分析师此前在报告中指出，仿制药的进入可能导致司美格鲁肽在中国的价格大幅下降，幅度或高达四分之一。
这些都意味着，司美格鲁肽在中国很难复制它在欧美的成功。
文| 《巴伦周刊》中文版撰稿人杜心怡
编辑 | 喻舟
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发表于 2024-7-1 07:48 PM
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