美国辉瑞称疫苗预防率可达90%，新冠离终结还有多远？

源济

美国辉瑞称疫苗预防率可达90%，新冠离终结还有多远？

原创 造就 造就 2020-11-11

9日，辉瑞公司和德国BioNTech 发布了他们联合研制的mRNA疫苗BNT162b2在III期实验的分析结果，显示该疫苗有90%的预防率。

 

辉瑞公司还表示这款疫苗第二剂、即最后一剂的两个月安全性数据有望于11月第三周得出，获得这批必要数据后，他们将向美国食品和药物管理局申请疫苗的紧急使用授权。

如果一切顺利，那么将可能在2020年底之前生产供应全球约5000万支疫苗，而在2021年底前可以供应约13亿支。

 

这意味着肆虐世界的新冠疫情接近尾声了吗？

 

辉瑞公司官网消息

 

目前，全世界的新冠人数已经突破5000万，形势非常严峻，此刻出现的这个疫苗消息简直像个救星。但关于这支疫苗，还有一堆疑问等待回答。

 

这支疫苗对新冠的预防率是90%？

要知道该疫苗是否有效，唯一的方法就是把它分发给大量的人，然后在数周或数月内跟进他们，以查看它们是否被感染并显示疾病症状，同时将这些结果与服用没有任何药物治疗效果的安慰剂参与者的结果进行比较。

 

据悉，该疫苗的3期临床试验于7月27日开始，总招募了43538名参与者，约42%的全球参与者和30%的美国参与者具有不同种族和背景，分别接种疫苗和盐水安慰剂。目前发生了94例感染。

 

对此，辉瑞表示从第2次疫苗接种后7天开始，BNT162b2在保护出现症状的COVID-19方面的效率高达90%，也就是说以前没有感染过新冠病毒的人，如果接种了他们的疫苗，将有90%的人即使接触到病毒也可以免于感染。

 

这个90%靠谱吗？

 

据了解，三期临床试验是安慰剂对照双盲试验，意味着所有参与者将被随机分为疫苗组和安慰剂组，哪些人接种疫苗，哪些人接种安慰剂，试验参与者和接种者都不清楚，只有外部独立数据监测委员会掌握情况。

 

如果这94例感染者都来自安慰剂组，那么意味着接种疫苗预防新冠病毒感染的有效性是100%；相反，如果这94个感染病例中有一半或以上是接种疫苗后感染的，那就意味着疫苗的有效性为0 。

  

辉瑞官网，IA=中期分析；VE=疫苗预防率

括号里的比值是疫苗组感染者：安慰剂组感染者的人数比值

 

结果显示，94位感染者中，85人来自安慰剂组，也就是说在暂时可以理解为辉瑞新冠疫苗预防率达90%，但这不是最终结论。

 

该试验将继续进行，直到总共检测到164例COVID-19病例，因此对疫苗有效性的初步估计，也就是“90%”这个数据可能会发生变化。

 

为什么要等待164例才能得出数据呢？据了解，这是基于医学的谨慎要求，同时结合世界各地的新冠患病人数、死亡比例等因素，制定出的完成实验所需的最小病例数。

 

疫苗有效且安全吗？

疫情以来，世界各国开启疫苗竞赛。

据世界卫生组织发布信息显示，截至今年10月底，全球共有193个新冠疫苗项目在世界卫生组织登记，有腺病毒载体疫苗、灭活疫苗、重组蛋白疫苗、 mRNA 疫苗与 DNA 疫苗等。

 

辉瑞的mRNA疫苗与第一代灭活疫苗需要获得完整的病毒不同，这一技术只需要获得病毒的基因序列，无需依靠病毒颗粒，仅将编码刺突蛋白的 RNA 注入人体，人体细胞即可表达抗原蛋白，进而刺激人体产生液体免疫和细胞免疫。

 

Nature也发文回应了这款疫苗的好消息，同时对它的安全性和免疫效力的持续时间提出了关注。

 

Nature发文回应了这款疫苗的好消息和担忧

 

亚特兰大埃默里大学的免疫学家拉菲·艾哈迈德（Rafi Ahmed）表示，根据该试验的开始时间和先前在早期试验中发表的有关免疫反应的数据，许多试验参与者的血液中仍有可能存在高水平的保护性抗体，但具体会持续多久目前还未可知。尽管如此，但这不太可能阻止其投入使用。

 

路透社报道称，全球正在研发的潜在新冠疫苗约有200种，其中数十种正在进行人体临床试验，但实际上还没有一种疫苗完成最终试验并获得批准。虽然辉瑞BioNTech目前试验结果看起来很不错，但政府和药厂接下来面临一项艰巨挑战是说服全世界的人接种，许多人对新冠疫苗研发进度的加快感到担心。

 

武汉大学医学部病毒所教授杨占秋在接受《环球日报》采访时表示，有效性不能等于安全性，有效性是药物治疗疾病发挥的效能，而安全性指疫苗是否会产生毒性，也就是说注射疫苗后会不会发生严重不良反应。目前，还没有足够的数据来支撑疫苗的安全性。

 

有了疫苗是不是世界上从此就不会有新冠病毒？

张文宏发表演讲

 

张文宏近日在2020年ME大会上发表了自己的看法：疫苗绝不等于新冠消失。

当疫苗进来以后，在国际范围内不会百分之百接种的，有些国家接种30%，有些40%，我们要做的事情是哪怕有30%、40%的人接种，最危险的这个人群他得到了保护，所以整个社会群体的病死率就会大幅度的下降，这时我们就要迎接世界的重启了。

从整个进展来看，辉瑞的疫苗给全世界的人们带来希望，但目前疫苗呈现出的早期数据并不能回答所有的问题。

甚至，有了疫苗依然还存在着很多不确定性，所以我们还需要等待，但曙光就在眼前。

 

参考：

1.Mulligan, M.J., Lyke, K.E., Kitchin, N. et al. Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults. Nature 586, 589–593 (2020).

2.Sahin, U., Muik, A., Derhovanessian, E. et al. COVID-19 vaccine BNT162b1 elicits human antibody and TH1 T cell responses. Nature 586, 594–599 (2020).

3.https://www.nature.com/articles/d41586-020-03166-8

4.https://www.businesswire.com/new ... -from-Phase-3-Study