图片来源：视觉中国
6月最后一周，诺和诺德在中国收到好消息：中国药监部门批准用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液（商品名为“诺和盈”）的上市申请。
这是诺和诺德用于成人Ⅱ型糖尿病治疗的司美格鲁肽注射液（商品名为“诺和泰”）以及司美格鲁肽片（商品名为“诺和忻”）连续抢先上市之后，在中国市场再次取得最领先地位。
在宣布好消息的同时，诺和诺德也再次强调司美格鲁肽是“全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂”。
尽管6月25日之前，司美格鲁肽在中国仅被批准用于成人Ⅱ型糖尿病治疗，但它传播最广的盛名仍是“减肥神药”。在中国，许多远不到超重肥胖标准且并非糖尿病患者的人群，超适应症使用司美格鲁肽用于减肥，一度使司美格鲁肽在中国供应紧张，甚至许多真正需要这一药物的糖尿病患者无药可用。
诺和诺德强调，在中国，这家丹麦制药企业严格按照法律法规的要求进行处方药的销售，仅与具有药品经营资质的签约分销商进行合作；在日常经营中，对销售渠道进行严格管理，对经销商进行定期拜访、审计，严格要求经销商在药品的分销环节上合规合法；同时严格禁止非适应症推广。
此次诺和盈获准上市，使司美格鲁肽能够在中国“合法”用于减肥，它与诺和泰尽管都是司美格鲁肽注射液，但诺和诺德强调，它们是两种药物，分别治疗两种疾病，不能相互替代。
与诺和泰一样，诺和盈也是处方药。诺和盈获批的适用人群是超重和肥胖症患者，用药指征为初始BMI（身体质量指数）大于等于30kg/m²；或在27kg/m²至30kg/m²之间，且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。
随着经济的发展，中国人的肥胖和超重问题越来越突出，在不到20年时间里，中国成年人的肥胖率就增加了1倍多。2023年8月，在学术期刊Diabetes，Obesity and Metabolism (《糖尿病、肥胖与代谢》)上发表的《中国肥胖患病率及相关并发症：1580万成年人的横断面真实世界研究》是迄今为止在中国进行的最大规模的关于超重和肥胖患病率及相关并发症的当代研究，共有来自全国243个城市的1580万名符合条件的成年人参与。按照中国超重和肥胖的BMI分类标准，1580万成年受试者中，超重人群占比34.8%，肥胖人群占比14.1%。
相应地可以确定，减肥类药物将在中国市场取得优异成绩。诺和诺德已经领先一步，但它的一枝独秀局面预计很快将会被“百花齐放”情景取代。
礼来的替尔泊肽是GLP-1受体与GIP受体的双激动剂。在过去研发GLP-1类药物的基础上，礼来增加了靶向GIP这个短肽激素通路的机制，以增强药物效果。
替尔泊肽（用于Ⅱ型糖尿病的商品名为Mounjaro，用于减肥的商品名为Zepbound）的上市尽管晚于司美格鲁肽，但礼来的收获直追诺和诺德。礼来2024年一季度财报显示，Mounjaro销售额为18亿美元，Zepbound为5.17亿美元。
5月下旬，中国药监部门批准礼来的替尔泊肽（即Mounjaro）用于Ⅱ型糖尿病的治疗，其长期体重管理适应症也已进入审评程序。
未来无论全球还是中国市场，减肥市场由诺和诺德及礼来双巨头主导的格局已经隐然成形，但这块利润丰厚的蛋糕（来自高盛的报告称全球减肥市场预计到2030年将增长到1000亿美元），会有更多觊觎者希望染指。
罗氏2023年12月收购美国生物技术公司Carmot Therapeutics，将后者研发的CT-388收入囊中。CT-388的临床试验录得“具有临床意义和统计学意义”的结果，这一早期研究结果看上去比替尔泊肽和司美格鲁肽减肥效果更好。
在中国，目前也有多达数百个GLP-1相关的临床试验正在进行中，其中本土药企有几十条GLP-1管线。2024年5月17日，恒瑞医药将三款GLP-1药物打包授权给成立不久的美国公司Hercules，交易总额为60亿美元。
总部位于上海的诚益生物则于2023年底与阿斯利康达成协议，开发名为ECC5004的实验性药物，用于减肥和治疗Ⅱ型糖尿病，以及治疗心脏病和中风等心脏代谢疾病。
此外，杭州九源基因、丽珠集团、华东医药的GLP-1激动剂药物已经处于Ⅲ期临床试验阶段。尽管目前走得最快的本土企业申请的适应症都还是糖尿病治疗，但可以预见的是，未来它们将会尽快扩展至减肥领域，因为诺和诺德和礼来都已经证明这是一条商业上成功的路线。（财富中文网）
狗仔卡
发表于 2024-6-29 04:34 PM
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