辉瑞疫苗获批现曙光!FDA证实其有效性、安全数据

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美国中文网综合报道 食品和药物管理局（FDA）的一个顾问委员会周二发布了一份简报文件，详细介绍了辉瑞和BioNTech公司研发的新冠候选疫苗的数据，美国监管机构将于本周决定是否给予该疫苗紧急使用授权。

这份文件证实，该疫苗可提供高达95%的保护率，保护会在注射第二剂疫苗的至少7天后出现，与辉瑞所报告的有效程度相符。建议的疫苗注射方案是分两次，每次30微克，间隔21天。

文件同时称，这种名为BNT162b2的疫苗似乎只注射一剂就能对新冠病毒提供“某种保护”。

此外，FDA证实了疫苗的安全性，称其为“良好”，并指出对疫苗最常见的不良反应是注射部位的反应、疲劳、头痛、肌肉疼痛、寒战、关节疼痛和发热。

根据该文件，严重不良反应发生在不到4.6%的参与者中，在第二次注射后出现的频率更高，并且与年轻人相比，在老年人中普遍较少发生。该文件还指出，肿大的淋巴结也可能与疫苗接种有关。

该文件称，“目前还没有足够的数据来对疫苗在16岁以下儿童、孕妇和哺乳期人群以及免疫缺陷人群中的安全性做出结论”。

FDA专家还提醒称，目前还不清楚注射疫苗是否能防止新冠肺炎传播。

这一结论凸显出，在美国启动大规模疫苗分发计划之前，候选疫苗存在一个主要的未知因素：尚不清楚它们在遏制新冠病毒传播方面的效果如何。

这意味着，即使已接种疫苗，继续采取戴口罩、保持社会距离等公共卫生措施仍具有重要意义。

FDA计划于周四召开疫苗及相关生物制品咨询委员会会议（VRBPAC），专家将在会议上讨论这份文件，决定是否推荐给予辉瑞疫苗紧急使用授权。

卫生部长阿扎尔(Alex Azar)周日做客ABC新闻时表示，如果周四的会议进展顺利，咨询委员会会正式推荐这种疫苗，FDA可能会在“几天后”宣布批准。他补充说：“但这将按照FDA的黄金标准程序进行，我将确保它能这样做。”

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美国中文网综合报道 制药商阿斯利康（AstraZeneca）和牛津大学研制的新冠疫苗的三期临床试验的中期分析结果周二在医学期刊《柳叶刀》经过同行评审后发表，显示疫苗的有效率达到70%。

这一有效率与11月份发布的初步数据相吻合，已经足够使得疫苗得到英国监管部门的批准，但要得到美国监管部门的批准，疫苗研发者预期还需要提供更多的数据。

周二发布的研究显示，在接种两剂全剂量疫苗的试验参与者中，预防新冠的有效率达到62.1％；而在那些先接种一剂半剂量疫苗，再接种一剂全剂量疫苗的试验参与者中，疫苗有效率达到90%。

“两组实验者的疫苗的总有效率为70.4％。”牛津大学、阿斯利康和世界各地的其他机构的研究人员在研究中写道。

由于意外，一部分英国疫苗试验志愿者（约有2700名）在第一次接种时，只注射了半剂量的疫苗，第二次接种了全剂量的疫苗，这部分参与者的有效率达到90%。但目前尚不清楚这种效果的提高是否是因为统计偶发性，还是较低的剂量能引发了免疫系统更好的抵抗新冠病毒。

阿斯利康和牛津大学的研究小组已经表示，在确定一剂半疗法是否真正有效之前，他们将需要更多仍在进行中的试验数据。

但是在周二上午的新闻发布会上，研究者表示，他们不会等到后续分析结果出炉之后，再向世界各地的监管机构申请批准。

“按照全球各地的监管标准，我们疫苗的有效性都符合批准要求。” 阿斯利康研发执行副总裁梅内·潘加洛斯（Mene Pangalos）表示，“我们已经证明该疫苗是安全，且耐受性良好的。”

美国监管机构可能不会完全依赖其他国家的评判结果，取而代之的是，他们可能会等待在美国至少30,000人参与的试验的中期结果出炉之后再做决定。这项试验已经进行了几个月，每个参与者都接种了两剂全剂量疫苗。

该试验可能会在明年年初得到足够的数据来完成分析结果。

周二发表的这项三期临床研究报告包括了4月至11月在英国、巴西和南非进行的试验数据。安全性数据基于20,000多名参与者，有效性数据基于10,000多名参与者。

研究还表示，在所有四项试验中，“疫苗具有良好的安全性”。在试验中总共有175次严重不良事件，其中接种疫苗的人中有84起事件，对照组中有91起。这项研究称，三类不良事件被归类为可能与疫苗有关，包括溶血性贫血、横贯性脊髓炎和高烧。

在试验过程中有四人死亡，但均与疫苗无关，原因是道路交通事故、钝器外伤、凶杀和真菌性肺炎。

胡同0110

所谓安全数据是不完整的，测试方法是按照传统疫苗的方法定的。但这个基因方法有其独特的潜在影响，而这根本没有在评估中体现出来，这才是最危险的。